为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下：
1.湖南福达康医疗科技有限公司生产的1批次上臂式电子血压计，规格型号：FT-C19，批号：2403001，不合格项目：最大袖带压、泄气、量程、可重复性、压力传感器准确性。
2.陕西舒馫医疗器械科技有限公司生产的1批次中药熏蒸仪，规格型号：SX/XZ313A，批号：210820，不合格项目：缺水报警提示功能。
3.陕西舒馫医疗器械科技有限公司生产的1批次中药熏蒸仪，规格型号：SX/XZ313C，批号：210821，不合格项目：缺水报警提示功能。
4.河南天中堂生物科技有限公司生产的1批次磁疗贴，规格型号：120mmX160mm，批号：20250701,不合格项目：药物成分。
对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。
特此公告。
附件：医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
2026年5月29日
医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
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序号 |
样品名称 |
受检单位 |
标示生产单位 |
规格型号 |
生产批号 |
抽样单位 |
检验机构 |
不合格项目 |
备注 |
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1 |
上臂式电子血压计 |
河南华豫可信大药房连锁有限公司 |
湖南福达康医疗科技有限公司 |
FT-C19 |
2403001 |
郑州市航空港经济综合实验区市场监督管理与营商环境局 |
河南省药品医疗器械检验院 |
最大袖带压、泄气、量程、可重复性、压力传感器准确性 |
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2 |
中药熏蒸仪 |
濮阳大参林连锁药店有限公司龙城广场店 |
陕西舒馫医疗器械科技有限公司 |
SX/XZ313A |
210820 |
濮阳市市场监督管理局 |
河南省药品医疗器械检验院 |
缺水报警提示功能 |
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3 |
中药熏蒸仪 |
平顶山市高恒医疗器械销售有限公司 |
陕西舒馫医疗器械科技有限公司 |
SX/XZ313C |
210821 |
平顶山市市场监督管理局 |
河南省药品医疗器械检验院 |
缺水报警提示功能 |
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4 |
磁疗贴 |
河南天中堂生物科技有限公司 |
河南天中堂生物科技有限公司 |
120mmX160mm |
20250701 |
河南省药品监督管理局第四监管分局 |
河南省药品医疗器械检验院 |
药物成分 |
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（来源：河南省药品监督管理局）
