海南深化药品医疗器械化妆品监管改革，力争每年引进特许药械60种以上

发布时间：2025-5-5 13:41:46    信息来源：海拔新闻   

戳图看视频

商报全媒体讯（椰网/海拔新闻记者 孙鑫 陈王凤 摄影报道）4月29日上午，“海南自贸港政策解读”系列主题新闻发布会（第三十六场）——《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》专场新闻发布会在海口举行。会上，海南省药监局党组成员、副局长林庆斌介绍《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》（以下简称：《实施方案》）的出台将对海南省生物医药产业发展产生重大而深远的影响。

林庆斌介绍，《实施方案》立足海南自贸港封关运作重大战略机遇，聚焦制约药械创新的关键堵点与药品监管的重点领域，通过系统化设计、精准化施策，着力打造更具竞争力的产业发展生态。在起草过程中，重点围绕“目标导向、精准施策、特色赋能、全链协同”四大维度，形成了以下突出特点：

一是锚定量化目标，以实绩检验改革成效。《实施方案》坚持“用数据说话、靠成果验证”，围绕服务优化、产业升级、能力提升三大方向，设置20多项可量化、可追踪、可考核的核心指标。例如，明确提出力争每年推动1个及以上创新产品上市，力争每年引进特许药械60种以上，到2026年底检验检测能力有大提升等具体目标，将政策红利转化为企业可感知、群众可受益的实际成果，确保改革推进有方向、成效评估有标准。

二是细化实施路径，以务实举措保障政策落地。《实施方案》注重将宏观战略转化为“施工图”，围绕自贸港制度集成创新优势，将每项改革任务分解为责任单位、时间节点、操作流程清晰的具体措施。例如，在审评审批改革方面，明确“建立创新药械‘专人专班’服务机制”等10多项细化举措，以“清单化管理、项目化推进”确保政策“掷地有声”，切实加强“两品一械”全链条监管和服务。

三是彰显海南特色，以差异化发展激活产业动能。《实施方案》深度融入海南自贸港建设需求，突出海南特色方向。方案提出，依托热带植物资源优势，推动海南特色化妆品新原料开发，助力化妆品产业异军突起；深化特许药械政策，推动乐城真研工作转段升级，持续擦亮高端购物、医疗境外消费回流金字招牌；利用自贸港“零关税、低税率”政策，探索跨境研发、分段生产等国际合作新模式，吸引全球优质资源集聚，打造具有更强创新力和竞争力的自贸港生物医药产业体系。

四是强化全链贯通，以系统思维破解发展瓶颈。《实施方案》以生物医药产品“研发-临床-注册-生产-使用-监测”全生命周期为主线，构建“政策链、产业链、创新链、服务链”深度融合的生态体系。例如，在注册环节推行审评前置服务，在生产环节优化检查流程，在使用环节推动创新药械纳入医保目录，通过全链条协同发力，切实打通产业发展的瓶颈，构建适应产业发展和安全需要的监管体系。

林庆斌表示，通过以上系统性设计，希望将《实施方案》打造为推动海南生物医药产业高质量发展的“施工图”和“指南针”，为自贸港建设注入强劲动能。