4批次医疗器械不合格 涉及“石宇药业”“华博医疗器械”等
发布时间：2025-12-12 15:18:31 信息来源：中国消费者报•中国消费网
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，河南省药品监督管理局组织各地监管部门对全省的医疗器械产品进行了监督抽检。现将不符合标准规定的产品抽检结果公告如下：
1.陕西石宇药业有限公司生产的1批次穴位压力刺激贴，规格型号：长方形11cm×15cm 3贴/袋×2袋/盒,批号：230801,不合格项目：药物成分。
2.华博医疗器械（山东）有限公司生产的1批次一次性使用真空采血管，规格型号：5ml/肝素钠，批号：20250314，不合格项目：公称液体容量。
3.北京御健康复医疗仪器有限公司生产的1批次电脑中频电疗机，规格型号：MTZ-H，批号：LFMH2501009,不合格项目：输出参数的限制。
4.许昌茂瑞科技有限公司生产的1批次定制式固定义齿，规格型号：二氧化锆切削全瓷冠，生产编号：25062009476，不合格项目：孔隙度。
对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。
特此公告。
2025年11月5日
附件：医疗器械监督抽检不符合标准规定产品名单
|
序号 |
样品名称 |
受检单位 |
标示生产单位 |
规格型号 |
生产批号/ 产品编号 |
抽样单位 |
检验机构 |
不合格项目 |
备注 |
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1 |
穴位压力刺激贴 |
商丘市梁园区民众大药房 |
陕西石宇药业有限公司 |
长方形11cm×15cm 3贴/袋×2袋/盒 |
230801 |
商丘市市场监督管理局 |
河南省药品医疗器械检验院 |
药物成分 |
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2 |
一次性使用真空采血管 |
清丰县人民医院 |
华博医疗器械（山东）有限公司 |
5ml/肝素钠 |
20250314 |
濮阳市市场监督管理局 |
河南省药品医疗器械检验院 |
公称液体容量 |
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3 |
电脑中频电疗机 |
三门峡市中医院 |
北京御健康复医疗仪器有限公司 |
MTZ-H |
LFMH2501009 |
三门峡市药品安全应急保障和审评检测中心 |
河南省药品医疗器械检验院 |
输出参数的限制 |
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|
4 |
定制式固定义齿 |
许昌茂瑞科技有限公司 |
许昌茂瑞科技有限公司 |
二氧化锆切削全瓷冠 |
25062009476 |
许昌市市场监督管理局 |
河南省药品医疗器械检验院 |
孔隙度 |
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（来源：河南省药品监督管理局）