鼻腔喷雾、棉签、口罩等14批次医疗器械,涉及“科来雅”“畅达医疗器械”等
发布时间:2026-2-1 0:17:17 信息来源:中国消费者报•中国消费网
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,吉林省药品监督管理局在全省范围内组织开展质量抽查检验,现将本期不合格产品信息予以公告,详见附件。
药品监督管理部门已要求相关单位采取风险防控措施,对不合格产品依据相关法律法规进行查处。
特此公告。
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2025年医疗器械质量公告品种信息(2025年第2期) |
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序号 |
报告编号 |
标示产品名称 |
标示生产单位 |
规格/型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
被抽样单位名称 |
抽样单位名称 |
检验结果 |
不合格项目 |
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1 |
JDS2025325 |
医用棉签、棉球 |
南昌市恒康医疗器械有限公司 |
10cm Ⅰ型(医用棉签) |
20250108/20250108 |
吉林省吉林中西医结合医院 |
吉林市市场监督管理局 |
不合格 |
无菌 |
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2 |
JDS2025224 |
生理性海水鼻腔喷雾 |
江苏科来雅生物医药有限公司 |
100ml KLY-II |
2024.09.27/24092702 |
吉林省善生堂药业有限公司善生堂大药房延吉总店 |
延边朝鲜族自治州市场监督管理局 |
不合格 |
微生物限度 |
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3 |
JDS2025222 |
医用棉签 |
新乡市畅达医疗器械有限公司 |
10cm |
2025年01月06日/25010604 |
龙井市人民医院 |
延边朝鲜族自治州市场监督管理局 |
不合格 |
无菌 |
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4 |
JDS2025299 |
医用棉签 |
南昌市康圣医疗器械有限公司 |
10cm |
20241002/20241002 |
通化市结核病医院 |
通化市市场监督管理局 |
不合格 |
无菌 |
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5 |
JDS2025013 |
口腔修复液 |
湖南巴德医药科技有限公司 |
35ml/瓶 |
2024.10.23/20241001 |
东辽医药连锁有限公司一部 |
辽源市市场监督管理局 |
不合格 |
pH值、微生物限度 |
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6 |
JDS2025025 |
医用外科口罩 |
淄博创奇医疗用品有限公司 |
平面耳挂式 17.5cm×9.5cm 允差:≤±5% |
2024/11/15/20241115 |
东辽县人民医院 |
辽源市市场监督管理局 |
不合格 |
压力差(△P) |
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7 |
JDS2025279 |
医用棉签 |
新乡市宏达卫材有限公司 |
10cm |
2024年11月5日/24110560901 |
东丰县医院 |
辽源市市场监督管理局 |
不合格 |
无菌 |
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8 |
JDS2025155 |
医用棉签 |
江西新开创医疗器械有限公司 |
10cm 灭菌棉签 |
20241008/20241008 |
长白山保护开发区池北区永苹大药房有限公司 |
长白山市场监督管理局 |
不合格 |
无菌 |
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9 |
JDS2025305 |
卡波姆阻菌阴道填塞凝胶 |
吉林省中科精研医疗技术研究院 |
3g/支 |
2025/03/13/20250301 |
吉林省中科精研医疗技术研究院 |
吉林省药品安全抽样中心 |
不合格 |
微生物限度 |
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10 |
JDS2025192 |
医用棉签、棉球、棉片、棉卷 |
南昌市意尔康医疗器械有限公司 |
10cm A型:无菌棉签 |
20241014/20241014 |
四平市第四人民医院 |
四平市市场监督管理局 |
不合格 |
无菌 |
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11 |
JDS2025095 |
医用防护口罩 |
河南驼人医疗用品有限公司受托生产企业河南驼人医用卫生材料有限公司 |
无菌折叠头戴式 I-A型 |
2022年12月28日/20221202814 |
浙江大学医学院附属妇产科医院吉林医院 |
长春市市场监督管理局南关分局 |
不合格 |
过滤效率 |
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12 |
JDS2025118 |
医用防护口罩 |
河南大博医疗器械科技有限公司 |
无菌折叠挂耳式 |
2025年01月02日/2501020601 |
长春市药帮帮医药超市(个人独资) |
长春市市场监督管理局二道分局 |
不合格 |
过滤效率 |
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13 |
JDS2025111 |
眼部热敷贴 |
上海天意医疗器械有限公司 |
185mm×75mm |
2024年12月30日/20241227 |
大安爱尔眼科医院有限公司 |
白城市市场监督管理局 |
不合格 |
最高温度 |
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14 |
JDS2025232 |
口腔修复液 |
湖南巴德医药科技有限公司 |
30ml/瓶 |
2024.11.14/20241101 |
吉林省邱健安康医药有限公司安康大药房六十五店 |
延边朝鲜族自治州市场监督管理局 |
不合格 |
pH值、微生物限度 |
(来源:吉林省药品监督管理局)