17批次医疗器械不合格 涉及义齿、热敷贴、医用重组胶原蛋白敷料
发布时间：2026-3-6 0:36:31 信息来源：中国消费者报•中国消费网
为加强医疗器械质量监管，保障公众用械安全，根据广东省医疗器械抽查检验计划,广东省药品监督管理局组织对全省医疗器械生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽查检验，现将医疗器械抽查检验信息予以通告（见附件）。
对抽查检验不符合规定的医疗器械，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
广东省药品监督管理局要求有关地市药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法规规定，组织对相关企业和单位进行调查处理，符合立案条件的按规定立案查处，并按要求公开查处结果。
广东省药品监督管理局
2026年1月4日
附件：广东省医疗器械抽查检验信息（2025年第2期）.xlsx
|
广东省医疗器械抽查检验信息（2025年第2期） |
|||||||||||
|
序号 |
产品名称 |
抽查市区 |
标示生产企业 |
被抽样单位 |
型号规格 |
产品编号/批号/生产日期 |
检验依据 |
检验机构 |
检验结果 |
主要不合格项目 |
备注 |
|
1 |
定制式活动义齿 |
深圳市 |
深圳中南义齿技术有限公司 |
深圳中南义齿技术有限公司 |
定制式可摘全口义齿、沪鸽牙 |
80593802 |
粤械注准20162170637 |
原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心 |
不符合规定 |
全口义齿树脂基托厚度 |
/ |
|
2 |
爱尔创氧化皓全瓷 |
深圳市 |
深圳市福漫科技有限公司 |
深圳市福漫科技有限公司 |
/ |
25052001 |
粤械注准20162171267 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
不符合规定 |
孔隙度 |
/ |
|
3 |
定制式固定义齿 |
深圳市 |
深圳市威兰德义齿科技有限公司 |
深圳市威兰德义齿科技有限公司 |
爱尔创全瓷牙 |
2506090802 |
粤械注准20212170584 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
不符合规定 |
孔隙度 |
/ |
|
4 |
定制式矫治器 |
珠海市 |
十诚医疗科技（珠海）有限公司 |
十诚医疗科技（珠海）有限公司 |
钢丝保持型 |
F2504170372 |
粤械注准20242170044 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
不符合规定 |
树脂基托（气孔）、色稳定性 |
/ |
|
5 |
医用一次性防护服 |
梅州市 |
**医疗有限公司 |
兴宁市人民医院 |
连身式（170） |
20220831 |
鄂械注准20142141943 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
不符合规定 |
抗静电性、微生物指标 |
注册人所在地监管局函告，注册人未生产该批号产品 |
|
6 |
医用一次性防护服 |
云浮市 |
**医疗有限公司 |
云浮市人民医院 |
连身式（175） |
2022110967 |
鄂械注准20142141943 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
不符合规定 |
抗静电性 |
注册人所在地监管局函告，企业生产过同批号产品，但最小包装UDI码与国家局数据库不一致 |
|
7 |
一次性使用组织活检针 |
惠州市 |
深圳市益心达医学新技术有限公司 |
广东健业医疗科技服务有限公司 |
BN-OCR-1-ETW-16G*140 |
324172194 |
粤械注准20232142106 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
不符合规定 |
物理性能（针体有效长度） |
/ |
|
8 |
一次性使用引流管及穿刺套件 |
佛山市 |
佛山特种医用导管有限责任公司 |
佛山特种医用导管有限责任公司 |
2608 20cm |
250210 |
粤械注准20242140098 |
原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心） |
不符合规定 |
导丝（破裂试验） |
/ |
|
9 |
中低频治疗仪 |
佛山市 |
项美医疗器械（佛山）有限公司 |
项美医疗器械（佛山）有限公司 |
AM-9500 |
XM20241204001 |
粤械注准20242091517 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
不符合规定 |
输入功率 |
/ |
|
10 |
一次性使用无针输液接头及延长管 |
佛山市 |
邦美泰医疗科技（广东）有限公司 |
邦美泰医疗科技（广东）有限公司 |
NC02-ES101 |
C24102108 |
国械注准20243140498 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
不符合规定 |
连接件管路尺寸 |
/ |
|
11 |
一次性使用流量设定微调式避光输液器 带针 |
佛山市 |
佛山特种医用导管有限责任公司 |
佛山特种医用导管有限责任公司 |
BFR15-7 0.7×24TWLB |
250418 |
国械注准20243141752 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
不符合规定 |
外观与结构 |
/ |
|
12 |
折叠式负压隔离担架 |
江门市 |
克力同康（广东）生物防护装备制造有限公司 |
克力同康（广东）生物防护装备制造有限公司 |
OX-1000N |
01240901001 |
粤械注准20242151141 |
广东省医疗器械质量监督检验所 |
不符合规定 |
指示灯颜色 |
/ |
|
13 |
热敷贴 |
茂名市 |
广东沉香山医疗器械有限公司 |
广东沉香山医疗器械有限公司 |
I型（190mm×70mm） |
250404 |
粤械注准20222090493 |
原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：天津市医疗器械质量监督检验中心 |
不符合规定 |
温度特性(最高温度) |
/ |
|
14 |
医用重组胶原蛋白皮肤创面敷贴 |
珠海市 |
广西愈尔美医药有限公司(受托生产企业：广州科美生物医药科技有限公司) |
珠海九龙医院 |
30g/贴×5贴 |
Y01241201 |
粤药监办执法〔2025〕54号文附件1《2025年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“（十八）医用创面敷贴”的检验依据 |
深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心） |
不符合规定 |
2.4液体装量、2.4 液体装量 、2.7 重组胶原蛋白的含量 、2.7 重组胶原蛋白的含量 |
/ |
|
15 |
医用重组胶原蛋白敷料 |
鹤山市 |
湖南金瑞祥药业有限公司 |
鹤山市沙坪鑫美汇医疗美容诊所 |
Ⅰ型(圆形)20cm×23cm×5片/盒 |
24102503 |
粤药监办执法〔2025〕54号文附件1《2025年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“（十八）医用创面敷贴”的检验依据 |
深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心） |
不符合规定 |
2.2.2 胶原蛋白含量、2.3.5 胶原蛋白含量、2.3.15 胶原蛋白的鉴别 、2.3.15 胶原蛋白的鉴别 |
/ |
|
16 |
医用重组胶原蛋白敷料 |
阳江市 |
湖南金瑞祥药业有限公司 |
阳江市江城区时肌美容技术中心 |
I型（圆形）20cm×23cm×5片/盒 |
25021804 |
粤药监办执法〔2025〕54号文附件1《2025年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“（十八）医用创面敷贴”的检验依据 |
深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心） |
不符合规定 |
2.3.5 胶原蛋白含量、2.3.5 胶原蛋白含量、2.3.15 胶原蛋白的鉴别 、2.3.15 胶原蛋白的鉴别 |
/ |
|
17 |
医用重组胶原蛋白护理贴 |
惠州市 |
湖南敷尔斯生物医药有限公司 |
惠州市惠阳区心壹美医疗美容门诊部有限公司 |
膜布长轴（23cm），液体（28ml） |
MD250503E1 |
粤药监办执法〔2025〕54号文附件1《2025年广东省医疗器械质量抽检产品检验方案》中“（十八）医用创面敷贴”的检验依据 |
深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心） |
不符合规定 |
2.1.4 装量测量、2.1.4 装量测量、2.2.3 蛋白含量、2.2.3 蛋白含量 |
/ |
（来源：广东省药品监督管理局）