海南出台若干措施，规范药品经营质量管理促进流通企业高质量发展

发布时间：2026-3-29 12:44:39    信息来源：海拔新闻   

商报全媒体讯（椰网/海拔新闻记者 徐明锋）3月28日，记者获悉，海南省药品监督管理局日前印发《关于规范药品经营质量管理促进流通企业高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》），聚焦产业集约发展、仓储物流规范、许可管理优化、智慧监管赋能、药学服务提升等6个方面，提出17项具体举措。

《若干措施》提出，促进集约发展，优化产业布局。一是推动批零一体化经营。鼓励药品批发企业通过兼并重组整合资源，允许同一法人主体申办药品批发企业及零售连锁总部，实施一体化经营。支持企业整合供应链与零售终端，实现计算机系统、仓储设施、质量管理体系资源共享，降低运营成本，提升协作效能。二是提升连锁规范化水平。鼓励药品零售企业依法开展并购重组，培育龙头连锁品牌，引导连锁药店向基层延伸。对符合“七统一”标准的连锁药店重组或加盟，按变更许可证办理，变更期间可不暂停经营，双方签订质量保证协议，确保药品质量安全。三是提升进出口通关便利度。按照“线上线下一体化”原则，支持依照国家有关政策规定稳妥推进跨境电商进口药品零售，强化跨境药品经营全流程质量管控。支持海口、洋浦打造区域性药品分拨中心，搭建集通关、仓储、物流、追溯于一体的进出口公共服务平台，打造具有国际竞争力的药品贸易枢纽。

建设现代物流，提升流通效能。一是明确现代物流建设标准。新开办药品批发企业须配置符合现代物流要求的自营仓库。现有企业应在2028年12月31日前完成升级改造；2026年6月后换证企业，须达到现代物流及自营仓库标准。二是支持仓储资源集约共享。鼓励集团企业内部整合仓储资源，实行多仓协同、统一管理。支持信用良好、经营满5年的批发企业，在具备自营仓库前提下，委托省内符合条件的第三方物流企业储存药品，促进物流资源高效利用。三是规范中药饮片仓储管理。专营或主营中药饮片的批发企业，须配置自动化分拣等现代物流设备；兼营企业应配备与规模相适应的专用库房，确保中药材及饮片储存质量。

规范委托储存，强化监督管理。一是严格委托储存准入要求。自2026年6月1日起，药品上市许可持有人、经营企业委托储存药品的，须委托符合现代物流要求的第三方物流企业，并实现计算机系统数据对接。二是规范特殊情况委托行为。零售连锁总部可委托存在控股关系的批发企业储存药品。企业进行仓库升级改造期间，可临时委托第三方物流储存，原则上期限不超过6个月，并需在许可证副本备注，改造完成后恢复自营。

严格许可管理，落实法定要求。一是统一许可证编号与表述。严格执行《药品经营许可证》编号规则。规范经营范围表述，明确批发与零售企业经营范围界限，对冷藏冷冻药品、特殊管理药品等经营范围实行精准标注。二是强化证照地址一致性。药品批发企业及零售连锁总部《药品经营许可证》载明的“经营地址”，须与《营业执照》保持一致，确保主体资格合法有效。三是完善许可证注销机制。加强许可证信息数据归集与共享。对存在立案未结案或行政处罚未履行完毕情形的注销申请，不予受理，确保监管闭环。

深化追溯应用，赋能智慧监管。一是构建全品种追溯体系。依托省药品追溯节点平台，推进经营使用环节全品种追溯建设，确保在2026年6月底前实现全品种追溯，落实“一药一码、药码同追”，构建来源可查、去向可追、责任可究的智慧监管链条。二是压实追溯主体责任。企业须将追溯管理纳入质量体系，规范扫码采集与上传，确保全过程数据真实、完整、准确。鼓励企业升级软硬件设施，提升追溯数据录入的便捷性与规范性。

此外，提升服务水平，保障群众用药。一是强化药学服务能力。支持连锁企业建设远程药学服务平台，开展远程审方与用药指导，实现基层药学服务全覆盖。鼓励药店设置双语标识，提供多语种咨询，提升国际化服务水平。二是畅通电子处方流转。对接海南省电子处方中心，规范处方流转全流程闭环管理，推动医疗机构、互联网医院与零售药店互联互通，提升群众购药便利度。三是严格连锁“七统一”管理。连锁总部须对门店实行统一采购配送，严禁门店自行采购。药品批发企业不得向连锁门店违规销售药品，维护连锁经营秩序。四是推动惠民服务升级。鼓励零售药店参与集采扩面，降低群众用药成本。建立重点品种库存动态监测与预警机制，推广便民双语购药查询服务，保障药品供应可及性与安全性。