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为加强医疗器械质量监督管理，规范市场秩序，保障上市医疗器械质量安全，北京市药品监督管理局组织相关单位对本市医疗器械生产、经营和使用单位开展了质量抽检，现将抽检不符合规定的产品予以通告（见附件）。
对抽检不符合规定批次产品，各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并对相关企业依法查处。
特此通告。
北京市药品监督管理局
2026年6月17日
附 件
抽检不符合标准规定产品名单
|
序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示医疗器械注册人、备案人 |
规格型号 |
生产日期/批号 |
抽样单位 |
检验单位 |
不符合标准规定项 |
|
1 |
医用外科口罩 |
北京金象复星医药股份有限公司 |
浙江蓝禾医疗用品有限公司 |
超透气型175mm×95mm，允差±5% |
2025.04.12 /20250412 |
北京市西城区市场监督管理局 |
北京市医疗器械检验研究院 |
细菌过滤效率 |
|
2 |
11-脱氢血栓烷B2（11dhTxB2）测定试剂盒（酶联免疫吸附法） |
北京源吉特生物技术有限公司 |
北京源吉特生物技术有限公司 |
96人份/盒 |
2025年01月09日 /202501001 |
第三分局 |
北京市医疗器械检验研究院 |
准确度 |
|
3 |
射频消融仪 |
北京畅想天行医疗技术有限公司 |
北京畅想天行医疗技术有限公司 |
CX-RF-3000 |
2025-02-08/30005DC5 |
第三分局 |
北京市医疗器械检验研究院 |
运行模式 |
|
4 |
D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
北京康美天鸿生物科技有限公司 |
北京康美天鸿生物科技有限公司 |
20人份/盒 |
2024-09-11 /24042001 |
第二分局 |
北京市医疗器械检验研究院 |
准确度；重复性 |
|
5 |
超声骨动力设备 |
北京水木天蓬医疗设备有限公司 |
北京水木天蓬医疗设备有限公司 |
FD880A Plus |
2025年08月04日/FD880APLUS-001-250728 |
第三分局 |
北京市医疗器械检验研究院 |
运行模式 |
|
6 |
激活全血凝固时间（ACT）检测仪 |
北京科仪诚科技开发中心 |
北京科仪诚科技开发中心 |
100C型 |
2025年06月04日/2025-07 |
第二分局 |
北京市医疗器械检验研究院 |
标识 |
|
7 |
椎间融合器 |
北京中诺恒康生物科技有限公司 |
北京中诺恒康生物科技有限公司 |
SL2-0004/SL型 |
2024.01.02 /240101 |
第三分局 |
北京市医疗器械检验研究院 |
材料 |
|
8 |
一次性使用导尿包 |
北京裕和中西医结合康复医院有限公司 |
广州维力医疗器械股份有限公司 |
超滑导尿管包 三腔标准型22Fr30mL |
2024-08-04 /20240804 |
北京市海淀区市场监督管理局 |
北京市医疗器械检验研究院 |
无菌 |
（来源：北京市药品监督管理局）
