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为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，重庆市药品监督管理局按照医疗器械监督抽检工作安排部署，组织医疗器械监督抽检工作。经重庆医疗器械质量检验中心检验，标示为安徽信灵检验医学科技股份有限公司等5家企业生产的6批（台）产品不符合标准规定。
一、一次性使用真空采血管1批次：安徽信灵检验医学科技股份有限公司生产，涉及添加剂（氟化钠）的含量不符合标准规定。
二、透明质酸钠医用修护敷料1批次：宁夏沃美达生物医药科技有限公司生产，涉及装量不符合标准规定。
三、特定电磁波治疗器2批次：重庆康茂文瑞医疗科技有限公司生产，涉及传导发射不符合标准规定。
四、红外线治疗器1批次：重庆雨逸科技有限公司生产，涉及传导发射不符合标准规定。
五、红外线治疗仪1批次：重庆蜀轩医疗器械有限公司生产，涉及Ⅰ类设备，仅L线上装有熔断器（对于I类设备和有一个按18l）规定的功能接地的II类设备，每根导线都应配有熔断器或过电流释放器）不符合标准规定。
对以上不符合规定的产品，已责成有关单位采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施，依据相关法律法规进行查处。
特此通告。
重庆市药品监督管理局
2026年8月10日
6批（台）不符合规定医疗器械名单
|
序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示医疗器械注册人、备案人 |
规格/型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
抽样单位 |
检验单位 |
不符合标准规定项 |
备注 |
|
1 |
一次性使用真空采血管 |
重庆武隆福康医院 |
安徽信灵检验医学科技股份有限公司 |
氟化钠/EDTA-K2/PET 3ml |
20250219/2502036 |
重庆市武隆区市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
添加剂（氟化钠）的含量 |
无 |
|
2 |
特定电磁波治疗器 |
重庆康茂文瑞医疗科技有限公司 |
重庆康茂文瑞医疗科技有限公司 |
KT-10 |
2024年12月01日/1024120101053 |
重庆市药品监督管理局检查三局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
传导发射 |
无 |
|
3 |
特定电磁波治疗器 |
重庆康茂文瑞医疗科技有限公司 |
重庆康茂文瑞医疗科技有限公司 |
KT-29 |
2025年3月31日/2925033101036 |
重庆市药品监督管理局检查三局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
传导发射 |
无 |
|
4 |
红外线治疗器 |
重庆雨逸科技有限公司 |
重庆雨逸科技有限公司 |
YK-028 |
2025/06/13/ 2506130013 |
重庆市药品监督管理局检查三局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
传导发射 |
无 |
|
5 |
红外线治疗仪 |
重庆蜀轩医疗器械有限公司 |
重庆蜀轩医疗器械有限公司 |
CQX-30H |
2025年04月30日/3025040206 |
重庆市药品监督管理局检查三局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
Ⅰ类设备，仅L线上装有熔断器 |
无 |
|
6 |
透明质酸钠医用修护敷料 |
云阳福生堂药业有限公司巫溪县丰益分公司 |
宁夏沃美达生物医药科技有限公司 |
YF（MT）型，30ml（25×20）/片×6/盒 |
2025/04/03/ C2025040302 |
重庆市巫溪县市场监督管理局 |
重庆医疗器械质量检验中心 |
装量 |
无 |
（来源：重庆市药品监督管理局）
