10批次医疗器械不合格 涉及“云飞生物药业”“爱蓓泽医疗”
发布时间：2025-10-9 15:33:00 信息来源：中国消费者报•中国消费网
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，我局组织对省内市场相关产品进行了抽查检验，现将本期产品信息予以公告，详见附件。
特此公告。
吉林省药品监督管理局
2025年7月7日
附件：
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2025年医疗器械质量公告品种信息（2025年第1期） |
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序号 |
报告编号 |
标示产品名称 |
标示生产单位 |
规格/型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
被抽样单位名称 |
抽样单位名称 |
检验结果 |
不合格项目 |
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1 |
JDS2024029 |
热敷贴 |
青岛千江生物工程有限公司 |
通用型 95mm×130mm |
20230516/230516 |
延边虹郦医疗器械有限公司 |
延边朝鲜族自治州市场监督管理局 |
不合格 |
外袋材料的气密性；温度特性 |
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2 |
JDS2024030 |
医用防护口罩 |
山东康尔泰防护用品有限公司 |
B型 立体型耳挂式无菌型 |
2022.11.28/20221128 |
敦化市仁爱百姓大药房医药连锁有限公司 |
延边朝鲜族自治州市场监督管理局 |
不合格 |
过滤效率；无菌 |
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3 |
JDS2024033 |
医用外科口罩 |
吉林省舒兰市良润医疗用品有限责任公司 |
平面型 17.5cm×9.5cm |
20221128/Y20221113 |
桦甸光明万家医药连锁有限公司人民路店 |
吉林市市场监督管理局 |
不合格 |
口罩带 |
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4 |
JDS2024052 |
特定电磁波治疗器 |
重庆中芝医用仪器有限公司 |
CQ-BS8 |
2023-08-29/230829G/230829G18 |
吉林省百胜科贸有限公司 |
长春市市场监督管理局南关分局 |
不合格 |
设备或设备部件的外部标记 |
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5 |
JDS2024069 |
医用超声雾化器 |
浙江安吉安泰医疗器械有限公司 |
AT-MUN-A |
2021/10/20/20211020/U21100054 |
通化市浦瑞医疗器械有限公司 |
通化市市场监督管理局 |
不合格 |
设备或设备部件的外部标记；控制器和仪表的标记 |
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6 |
JDS2024135 |
医用防护口罩 |
山东康尔泰防护用品有限公司 |
B型 立体型耳挂式无菌型 |
2022.11.28/20221128 |
吉林省育祥医药有限公司 |
四平市市场监督管理局 |
不合格 |
过滤效率；无菌 |
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7 |
JDS2024137 |
医用热敷贴 |
安徽鑫露达医疗用品有限公司 |
130mm×95mm |
20231102/20231102 |
四平市诚信永红大药房连锁有限公司 |
四平市市场监督管理局 |
不合格 |
温度特性 |
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8 |
JDS2024245 |
疤痕修复凝胶敷料 |
吉林省中科精研医疗技术研究院 |
20g/支 |
2023/06/06/20230602 |
吉林省中科精研医疗技术研究院 |
吉林省药品安全抽样中心 |
不合格 |
微生物限度 |
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9 |
JDS2024262 |
皮肤修复敷料 |
云飞生物药业（吉林）有限公司 |
A-0、25g |
2023/10/26/20231001 |
云飞生物药业（吉林）有限公司 |
吉林省药品安全抽样中心 |
不合格 |
装量 |
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10 |
JDS2024296 |
医用无菌棉签 |
青岛爱蓓泽医疗有限公司 |
10cm |
20240602/20240602 |
曹县龙海医疗器械有限公司 |
松原市市场监督管理局 |
不合格 |
无菌 |
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（来源：吉林省药品监督管理局）