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商报全媒体讯（椰网/海拔新闻记者 徐明锋 柯育超 摄影报道）6月30日上午，“高标准建设海南自由贸易港”系列主题新闻发布会（第二十一场）——全面深化药品监管改革促进医药产业高质量发展专场在海口召开。记者从发布会获悉，海南省自2025年12月获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点以来，制度集成创新成效持续显现，截至2026年5月31日已为12个品种提供补充申请前置服务，首个药品上市后重大变更审评审批时限较法定要求压缩超70%，为医药产业高质量发展注入新动能。
2025年12月9日，海南省获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点。那么，试点工作有哪些进展？据海南省药监局党组成员、副局长、新闻发言人王刚介绍，根据试点工作方案要求在较短的时间内高效完成机构设置、人员培训、制度体系建立等试点准备工作，顺利通过国家药监局的评估，并以优异的成绩获得国家药监局批复同意，成为改革试点省份。
试点启动以来，海南省药监局持续深化“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”服务模式，以制度集成创新驱动流程再造。通过优化协同机制、精准政策宣贯、强化专业队伍建设，推动监管服务由“被动审”向“主动领”深度转型，基本实现“受理前预审、提交即受理、受理即审评”的高效闭环。同步出台前置核查与检验启动工作程序，明确流程分工，首个前置核查、前置检验办件时长均从法定时限40个工作日压缩至30个工作日以内，资源配置更集约、审评审批链条更顺畅。2026年3月19日，首个经海南省药监局补充申请前置服务的药品上市后重大变更获国家药监局批准，审评审批时限压缩超70%。截至2026年5月31日，已为12个品种提供补充申请前置服务。
王刚说，下一步，海南省药监局将紧密跟进国家药监局改革部署，主动对接、提前储备政策技术资源，加快构建与国家级试点相匹配的审评审批能力与服务体系。全力争取更多国家级改革试点落地海南，持续为全省生物医药产业高质量发展注入强劲动能、拓宽发展空间。
